BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam ve Dayanak

Amaç

Madde 1-

Bu Yönetmeliğin amacı; eczanelerin açılmasına dair usul ve esasları, eczanelerin açılacağı yerlerin özellikleri, eczanelerin kısımları, laboratuvarlarının vasıf ve şartları, eczanelerde bulunması gereken alet vesair malzemeler ve eczane hizmetleri ile ilgili hususları düzenlemektir.

Kapsam

Madde 2-

Bu Yönetmelik, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun uyarınca açılacak eczaneleri kapsar.

Hukuki Dayanak

Madde 3-

Bu Yönetmelik, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 20. maddesine ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 43. maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

İKİNCİ BÖLÜM

Eczane Açmanın Usul ve Esasları

Eczacılığın Tescili

Madde 4-

Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisinde eczane, ecza deposu, ecza dolabı, galenik, tıbbi ve tedavi edici ilaç hammaddeleri ve hazır ilaç laboratuvarları veya fabrikaları gibi işletmeleri açacak Türk vatandaşı eczacıların, diplomalarını Sağlık Bakanlığı'na tescil ettirmeleri şarttır.

Başvuru ve Belgeler

Madde 5-

Eczane açmak isteyen eczacılar, aşağıda yazılı evrak ve belgeler ile il sağlık müdürlüğüne başvururlar:

a) Nüfus cüzdanı sureti,

b) Sağlık Bakanlığınca tescil edilmiş eczacılık diplomasının aslı veya noterce tastikli sureti,

c) Eczacılığa engel mahkumiyetin bulunmadığına dair adli belge,

d) Biyografi,

e) 6197 sayılı Kanun'un 4. maddesinin (e) ve (f) bentlerinde yazılı olduğu üzere, mesleğini yapmayı engelleyecek iyileşmez bir hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporu ile iki gözünün görmekten mahrum olmadığına dair uzman tabip raporu,

f) 4x6 cm. boyutlarında 4 adet fotograf,

g) Eczane yapılacak yerin krokisi ile eczacılık ile ilgili kanunlara uygunluğu hususunda bölge eczacı odası ile il sağlık müdürlüğünce tasdik edilmiş rapor,

h) Eczanenin, eczacılık ile ilgili Kanunlara uygun ve muvazaalı olup olmadığı hususunda eczacı odasınca verilmiş değerlendirme raporu (Bu rapor, eczacı odası yetkililerince en geç on iş günü içinde ispatlayıcı belgelerle birlikte verilir, belirtilen süre sonunda rapor verilmediği takdirde muvazzaa konusu ile sağlık müdürlüğü yetkililerince incelenir ve rapor düzenlenir, hazırlanacak rapor Bakanlıkça değerlendirilerek işlem yapılır.).**

Ruhsatın Verilmesi

Madde 6-

2. madde hükmüne uygun olarak yapılacak müracaatlar Sağlık Bakanlığı'nca incelendikten ve gerekli harçlar ilgili tarafından yatırıldıktan sonra, Bakanlıkça düzenlenecek eczane ruhsatnamesi ilgili valiliğe gönderilir.

Açılacak eczanenin kanun ve yönetmelik hükümlerine uygun olarak kurulduğunun ilgili sağlık müdürlüğü tarafından yapılacak kontrol ile tesbitinden sonra, ruhsatname sahibine verilir.

İşyeri Ruhsatının Mecburi Olmaması

Madde 7-

Sağlık Bakanlığından ruhsatnamesini almış eczacının eczane için mahalli belediyeden ayrıca bir işyeri ruhsatı alması zorunlu değildir.

Eczanelerin Tabi Olduğu Hükümler

Madde 8-

Serbest eczane bulunmayan yerlerde, 6197 sayılı Kanun'un 14. maddesinin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen eczanelerin açılmasında da bu Yönetmelik hükümleri uygulanır. Kanun'da belirtilen kurumlar dışında hiçbir kurum eczane açamaz.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Eczane Yerleri ve Bölümleri

Eczane Olarak Kullanılacak Yerin Özellikleri

Madde 9-

Eczane olacak yerlerin, bodrum ve asma katları hariç olmak üzere, asgari 35 metrekare olması; 6197 Sayılı Kanun'un 14'üncü maddesinin (A) ve (B) bentlerine göre açılacak eczanelerin depo hariç asgari 20 metrekare olması şarttır. Eczanelerin laboratuvar kısımları müşteriler veya hastalarla irtibatı olmayacak şekilde ayrılmış olması gerekir. Ayrıca, serin yerde muhafaza edilecek ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Deprem, sel ve yangın gibi tabii afetlerden evvel ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve fakat bu afetler sebebiyle eczane olarak kullandığı işyerinin önemli ölçüde hasar görüp kullanılamaz duruma geldiğini belgeleyen eczacılara; iki yılı geçmemek üzere, işyerini tamir ettirinceye veya yeni bir işyeri edininceye kadar, asgari 20 metrekare olan yerlerde veya prefabrike yapılar gibi geçici yapılarda da eczane faaliyeti için ruhsat verilebilir.***

Eczaneler, aydınlık, rutubetsiz ve havadar olacak; zeminleri ise karo mermer veya benzeri malzemeyle döşenecektir. Müşterilerin bekleme yerleri ve kapaklı dolapları ile banko ve çalışma masası zemin katta bulunacaktır.

Sağlık kurumları bünyesinde açılacak eczaneler, yalnızca yatarak tedavi gören hastalara ilaç verebileceklerinden, bodrum kat dışında herhangi bir katta açılmaları mümkündür.

Serbest eczane olacak yerin dış cephesinin ve kapısının, belediyelere ait cadde ve sokak üzerinde olması şarttır. Ruhsatnamede belirtilen numaralı kapı dışında eczane kapısı bulunamaz. Ancak, normal çalışma saatleri dışında ve resmi tatil günlerinde 24 saat boyunca halkın serbestçe girip çıkabildiği belgelenen diğer yerlerde de, herkese ilâç satışı yapmak üzere eczane açılabilir.

Mülkiyeti özel hastane, vakıf, dernek, özel idare, belediye veya herhangi bir kamu kurum ve kuruluşuna ait olup içinde sağlık kurumu veya kuruluşu bulunan yerlerde eczane açılamaz. Üniversiteler; ticarî nitelik taşımaksızın sadece eczacılık fakülteleri öğrencilerinin eğitimi amacı ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkındaki Kanun uyarınca Sağlık Bakanlığı'ndan izin alınmak şartı ile açılacak uygulama eczaneleri dışında, mediko-sosyal merkezi eczaneleri de dahil olmak üzere ticarî amaç güden eczane açamazlar.”***

İlaç Yapma Bankosu

Madde 10-

İlaç yapmaya ayrılmış bankonunu üzeri, cam, fayans veya mermer olacaktır. Hassas, santigram veya kiloluk teraziler, ayarları bozulmayacak şekilde banko üzerinde veya ayrı özel masada bulundurulacaktır.

Laboratuvar Kısmı

Madde 11-

İlaç yapmaya ayrılan laboratuar kısmında, majistral ilaç hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddeler, galenik preparatlar ve droglar, cam şişelerde; ışıktan bozulabilecek maddeler ise, renkli şişelerde ayrı bir dolapta bulundurulacaktır. İlaç yapımında ve analizinde kullanılacak her türlü araç ve gereç, uygun bir yerde bulundurulacaktır. Laboratuvarlarda akar su bulunması şarttır.

Zehirli Maddelere Ait Dolaplar

Madde 12-

Bütün zehirli maddeler, Kodekse göre ayrılarak, ayrı dolaplarda bulundurulacaktır. Dolaplardan birisinin kapağı kırmızı boyalı olacak ve üzerine “şiddetli zehirler” diğeri yeşil renkte boyanacak ve üzerine “ayrı bulundurulacak zehirler” ibaresi yazılacaktır. Bu dolapların her zaman kilitli bulundurulması ve anahtarının eczane mes'ul müdüründe bulunması zorunludur. Bu dolaplara konulacak zehirlerin cinsine göre içerisine konulacak ilaç şişelerinin üzerine kırmızı veya yeşil etiketlere isimleri yazılacak, ayrıca “şiddetli zehir” veya “ayrı bulundurulacak zehir” ibaresi yazılı bandrollar yapıştırılacaktır. Kırmızı reçeteye tabi ilaçlar çelik kasada saklanacaktır.

Tadilat ve İnceleme

Madde 13-

Eczanede önemli tadilat yapılması istenildiğinde, ilgili sağlık müdürü veya görevlendireceği eczacılık şubesi yetkilisi tarafından eczanede gerekli inceleme yapılır. Rapor düzenlendikten ve eczanenin ruhsatnamesi sahip ve mes'ul müdürüne verildikten sonra, bölge eczacı odası ve mahallin en büyük sağlık amirliğince uygun görülmedikçe, eczane krokisi ile bölümleri üzerinde tadilat yapılamaz.

Teknik İmkanlar

Madde 14-

Eczaneler, bulundukları yerdeki aydınlatma, su ve telefon gibi teknolojik imkanlardan faydalanmak zorundadırlar.

Ecza Maddelerinin Saklanması

Madde 15-

Bütün kimyevi ilaç hammaddeleri, hazır ilaçlar, aşı ve serumlar, Kodeksteki özellikleri ve ambalaj üzerindeki muhafaza şartları gözönüne alınarak, gerektiği gibi saklanacaktır. Bu sebeble eczanenin iç ısısı da gerekli ölçüler içinde tutulacaktır.

Brom, iyot, asit, alkalen gibi etiketleri bozan malzemeler bulunan şişelerin etiketleri, çıkmayacak ve bozulmayacak şekilde olacak; gerekirse, şişeye yağlı boya ile yazılacaktır. Bozulan ve kirlenen etiketler yenilenecektir.

Eczanelerde Bulunması Mecburi İlaçlar

Madde 16-

Eczanelerde bulundurulması mecburi olan ilaç, tıbbi madde ve malzemeler Türk Eczacıları Birliği ile Sağlık Bakanlığı'nca her yıl hazırlanacak liste ile belirlenir. Listede belirlenenlerin piyasada bulunduğu sürece, her eczanede bulunması mecburidir. Bulundurmayan eczaneler eksiklerini tamamlayıncaya kadar il sağlık müdürlüğünce kapatılır.

Eczane Levhası

Madde 17-

Eczanelerin cadde veya sokağa bakan cephelerine, eczanenin adı ile sahip ve mesul müdürünün isim ve soyadını gösterir levha konulur veya bunlar vitrin camına uzaktan okunacak şekilde yazılır. Bunun dışında, cadde, sokak ve kaldırımlara seyyar veya sabit levha konulamaz.

Asgarî ve azamî ebatları, muhtevası ve renkleri Türk Eczacıları Birliği'nce belirlendikten sonra Sağlık Bakanlığı'nca uygun görülecek standartlardaki ışıklı levhalar da, eczanelerin ruhsatında belirtilen giriş kapısının bulunduğu cepheye konulabilir.”***

Nöbetçi Eczane Levhaları

Madde 18-

Eczaneler, kapalı olsalar dahi, nöbetçi eczaneleri gösteren ışıklandırılmış bir levha asmak zorundadırlar. Ayrıca, nöbetlerde içerdekileri uyarmak için, eczane kapılarına zil düzeni kurulması zorunludur.

Eczanenin Devri

Madde 19-

Bir eczanenin başka bir eczacıya devri işlemleri, il sağlık müdürlüğünce görevlendirilen bir yetkili ile bölge eczacı odası yetkilisi huzurunda yapılır. Durum, bir tutanakla tespit edilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Eczane Hizmetleri

Ecza Maddelerinin Özellikleri ve Sorumluluk

Madde 20-

Eczanelerde bulunan bütün eczanın Türk Kodeksindeki özelliklerde olması şarttır. Bu hususlardan eczanenin sahip ve mesul müdürü sorumludur.

Miadlı İlaçlar ve Sorumluluk

Madde 21-

Eczane sahip ve mesul müdürü, zamanla bozulan ve müddeti geçen ilaçları zaman geçmeden değiştirmek veya imhasını yapmakla sorumludur. Miadı geçmiş müstahzarlar, satılmak üzere bulundurulamaz.

Kabul Edilebilecek Reçeteler

Madde 22-

Eczanelerde, yalnızca tabipler, diş tabipleri ve veteriner hekimler tarafından yapılmak üzere yazılan reçeteler kabul edilir. Okunamayan reçetelerin düzeltilmesi için, ilgili tabible irtibat kurulur.

Psikotrop İlaç Reçeteleri

Madde 23-

Uyuşturucu ve alışkanlık yapıcı ilaçlar, ancak özel reçetelerine yazılması halinde verilebilir. Bu reçeteler sahibine geri verilmez. Tekrarında ayrı reçete getirilmesi zorunludur.

Özel Durumu Olan Reçeteler

Madde 24-

Türk Kodeksinde yazılı en çok miktardan fazla dozları içeren reçeteler hakkında, 6197 sayılı Kanunun 25. maddesinin 2. fıkrası gereğince hareket edilir.

Birinci fıkrada belirtilen reçetelerde; yazan tabibin ismi, adresi ve protokol numarası ile hastanın isim ve açık adresi belirtilmiş olmalıdır. Miktarların ise, Sağlık Bakanlığı genelgelerine uyması şarttır.

Reçeteler Üzerindeki İşlemler

Madde 25-

Hazırlanan reçeteler, eczane mesul müdürü tarafından imzalanıp tarih konularak eczane kaşesi ile mühürlenir. Bakanlık ve Türk Eczacıları Birliğince belirlenen ilaçlar ile majistral, uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara ait reçeteler, reçete kayıt defterine kayıt edilir. Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara mahsus reçeteler, geri verilmeyerek eczanede saklanır. Sağlık Bakanlığı genelgelerine göre işleme konulur.

Yapma İlaçlar, Etiket ve Ambalaj

Madde 26-

Yapılan ilaçların ambalajına etiket yapıştırılır. Bu etiketler üzerine eczanenin, doktorun ve hastanın isimleri, defter kayıt numarası ve ilacın kullanılış şekli yazılacaktır.

İçilecek ilaç etiketleri beyaz, dıştan kullanılacak ilaç etiketleri kırmızı renkli olmalıdır.

Eczanelerde hazırlanacak ilaçlar, hiç kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konulacaktır.

Hazırlanacak İlaçlarla İlgili Reçeteler

Madde 27-

Eczanelerde hazırlanmak üzere bırakılan reçetelerin, yazan tabip ile sahibi olan hastadan veya hastanın yakınından başkasına gösterilmesi ve aslının veyahut kopyasının verilmesi yasaktır.

Nöbetçi Eczane

Madde 28-

Birden fazla eczanesi olan yerlerde, bayram ve diğer resmi tatil günlerinde ve belirlenen çalışma saatleri dışında, yalnız nöbetçi eczaneler açık kalacaklardır. Nöbetçi olmayan eczacılar eczanelerini kapatmaya mecburdurlar.

Nöbetçi Eczanelerin Çalışma Düzeni

Madde 29-

Eczanelerin bulundukları yerlerin özellikleri de gözönüne alınarak, nöbet tutulacak günler ve çalışma saatleri ile kaç adet eczanenin nöbetçi kalacağı, bölge eczacı odası veya temsilcisi tarafından belirlenir ve bir nöbet listesi hazırlanır. Bu listeler, il sağlık müdürlüğü veya görevli yetkililerin kabul ve onayı ile uygulamaya konulur.

Nöbetçi eczanelerin halk tarafından kolayca bilinmesi için, hazırlanan nöbet listeleri, eczacı odası yetkililerince polis merkezlerine, garnizon komutanlıklarına, PTT danışma servisine, yataklı tedavi kurumlarına, mahalli gazetelere ve ilgili olabilecek diğer kurumlara verilir.

Gece nöbet tutacak eczanelerin gece boyunca mutlaka kapılarının açık olması zorunlu değildir. Ancak, eczane sahip ve mes'ul müdürünün başvuru halinde gereken hizmeti yerine getirmesi şarttır.

Eczane Çalışanları

Madde 30-

Eczanelerde çalışan personel, eczane mes'ul müdürünün sorumluluğu altında çalışırlar. Çalışanların personel defterine kaydı mecburidir.

Eczanede Staj

Madde 31-

Eczacılık fakülteleri öğrencilerinden eczanelere staj görmek üzere kabul edilenlerin giriş ve çıkışları, özel bir deftere kaydedilecektir. Staj sonunda, çalıştıkları süreyi ve yaptıkları çalışmaları belirleyen belge, öğrencinin fakültesine gönderilecektir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Eczanelerin Teftişi

Teftişe Yetkili Olanlar

Madde 32-

Eczaneler, senede en az iki defa teftiş edilirler. Teftiş, Sağlık Bakanlığı müfettişleri veya bulunamadığı yerlerde sağlık müdürleri veya sağlık müdürleri tarafından görevlendirilecek sağlık müdürlüğünde görevli eczacı ve hekim tarafından yapılır. Sağlık müdürlüğünde görevli eczacı yoksa, görev verilecek bir hekim ile bölge eczacı odası yetkilisi veya temsilcisi tarafından teftiş yapılır.

Teftişin Şekli

Madde 33-

Teftiş yapanlar, eczanelerde Kanun ve Yönetmelik hükümlerine uyulup uyulmadığını denetlerler ve neticelerini basılı raporlardaki özel hanelere yazarlar. Gereken önerileri, eczanelerde bulundurulması zorunlu olan teftiş defterinde belirterek altını imzalarlar.

Teftiş raporları, müfettiş ile beraber eczacı tarafından imza edilir.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

İlacın Kapsamı

Madde 34-

Bu Yönetmelikte belirtilen ilaçlara, 6197 sayılı Kanun'un 28. maddesinde yazılı beşeri ve veteriner ilaçlar, kimyevi maddeler ve zirai ilaçlar ile kozmetik ürünler yanında hastaların teşhis ve tedavisinde kullanılacak bütün sıhhi malzemeler, medikal aletler ve maddeler de dahildir.

Önlük Mecburiyeti

Madde 35-

Eczane sahip ve mesul müdürü ve diğer personel, beyaz önlük giyeceklerdir. Eczacı önlüklerinin göğüs cebi üzerinde eczacıların ad ve soyadının belirtilmesi zorunludur.

Defterler

Madde 36-

Eczanelerde, aşağıda yazılan ve sayfaları ekte gösterilen defterlerin tutulması mecburidir;

1- Reçete kayıt defteri (Ek: 1)

2- Uyuşturucu maddelerin kayıt defteri (Ek: 2)

3- Psikotrop (alışkanlık yapıcı) ilaçların kayıt defteri (Ek: 3),

4- Teftiş defteri (Ek: 4)

5- Personel defteri (Ek: 5)

6- Stajyer defteri (Ek: 6).

Eczacılar, defterleri bağlı oldukları eczacı odalarından alacaklardır. Defterlerin kullanılmadan önce eczacı odalarına tasdik ettirilmeleri şarttır.

Eczanelerde, birinci fıkradaki reçete kayıt defterinin yerine kaim olmak üzere, ilgili eczacı odasınca tasdik edilmiş bilgisayar formları da kullanılabilir.***

Madde 37-

Yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçici Madde 2-

Bu yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce açılma ruhsatı verilmiş olan ancak bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrası hükümlerine uymayan eczanelerin yalnız bir sefere mahsus olmak üzere devir veya nakline 9. maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartlar aranmaksızın bu yönetmelik hükümlerine göre izin verilir. Bu yönetmelik yürürlüğe girmeden önce 37. madde ile yürürlükten kaldırılmış bulunan Talimatname hükümlerine uygun büyüklükte eczane açılacak yerleri olan veya bu yerleri kiralamış ya da mülk edinmek için akit yapmış olduğunu resmi belge ile ispat eden eczacılar, bu yerlerde eczane açmak istedikleri takdirde ruhsatname talepleri hakkında 9 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartlar aranmaksızın bu Yönetmelik hükümlerine göre işlem yapılır. Bunlar da birinci fıkradaki haklardan faydalanabilirler. (5 Mart 1993 Resmi Gazete, 21515/1 md.).

Madde 38-

Yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük

Madde 38-

Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer,

Yürütme

Madde 39-

Bu Yönetmeliği Sağlık Bakanlığı yürütür.

İyi Eczacılık Uygulamaları

Ek Madde 1-

Eczanelerde verilen hizmetlerin kalitesinin arttırılmasını, sürekliliğini ve iyi eczacılık uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak maksadı ile “İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu”, altı ay içerisinde Sağlık Bakanlığı'nca hazırlanır ve yürürlüğe konulur.***

Geçici Madde-

17 nci maddenin bu Yönetmelik ile eklenen ikinci fıkrasının öngördüğü levha standartları, bu maddenin yürürlüğe girmesinden itibaren en geç altı ay içinde Türk Eczacıları Birliği'nce düzenlenir ve Sağlık Bakanlığı'nın görüşüne sunulur.***

* Yayımlandığı Resmi Gazete: 13.10.1992 Sayı: 21374

** Yayımlandığı Resmi Gazete: 18.08.1999 Sayı: 23790

*** Yayımlandığı Resmi Gazete: 24.11.1999 Sayı: 23887